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現(xiàn)在在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，都需要辦理許可證嗎?下面就帶著這個(gè)問(wèn)題，和譽(yù)富集團(tuán)小編一起來(lái)做個(gè)了解吧。
1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;
上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要辦理哪些許可證嗎？
詳細(xì)說(shuō)下：一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械辦理的要求
3、三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
以上是【上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要辦理哪些許可證嗎？】，想了解更多相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) 醫(yī)療器械許可>>
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